Egal ob Sie ein Qualitätsmanagement-System eingeführt haben oder nicht. Sie sind gesetzlich dazu verpflichtet das Medzinproduktegesetz zu erfüllen.
Seit Mitte 2011 werden vermehrt Praxisbegehungen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass hierzu nicht nur Ihre medizinischen Geräte gehören, ebenso müssen Ihre Medizinprodukte klassifiziert (kritisch, semikritisch…., etc.) sein. Beide Dinge spielen dann zusätzlich, mit ins Gefahrstoffmanagement und in den Hygienebereich mit rein.

Der Aufwand hier ist nicht zu unterschätzen, in diesen Bereichen kann es bei schwerwiegenden Verstößen zur Praxisschließung führen. Das bedeutet die Praxis wird, wenn eine Gefahr für Mitarbeiter- oder Patienten bestehen/drohen, wird bis zur Behebung der Mängel die Praxis geschlossen.
Hier erhalten sie Hilfe zur Selbsthilfe für Ihre Umsetzung!

Definition Medizinprodukte (MP)
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft.

Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika. Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

Folgende Punkte müssen für das MPG (Medzinproduktegesetz)umgesetzt werden:Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV (Medizinprodukte-Vertreiberverordnung)
Für jedes med. Gerät muss ein Medizinproduktebuch angelegt werden.
Inhalte des Medizinproduktebuchs:
MP-Gerätestammdaten / Identifikation (§ 8 Abs. 2 MPBetreibV)
Inbetriebnahme (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV)
Funktionsprüfung (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV
Einweisung der beauftragten Person/en (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV), Achtung: Schneeballsystem nicht zulässig. Nur der Ersteingewiesene darf weiter Einweisen.
Prüfprotokolle des Elektrikers für die STK (Sicherheitstechnischen Kontrollen) alle 2 Jahre erforderlich + BGV A3 (BG Vorschrift: E-Check) alle 4 Jahre vorgeschrieben.
Für jedes med. Gerät muss die entsprechende Bedienungsanleitung vorliegen
Reinigungsprotokolle , Konstanzprüfungen, Hygiene-Checks von med. Geräten, z.B. Sterilisator.
Bestandsaufnahme der ortsveränderlichen (z.B.: Kaffeemaschine, Mikrowelle, Lampen, etc.), arbeitstechnischen (z.B.: Computer, Drucker, Fax, etc.) und med. Geräte.
Medizinproduktebeauftragter muss intern bestellt werden.
Gerätebeauftragter muss intern bestellt werden.
Für das einschweißen/vakumieren von Sterilgut, muss die Mitarbeiterin eine Sachkunde- oder ggf. eine Fachkundenachweis haben. Mitarbeiterinnen, die nach 2006 ihre Ausbildung absolviert haben benötigen dies nicht.

Folgende Punkte müssen für das Gefahrstoffmanagement umgesetzt werden:
Gefahrstoffverzeichnis erstellen
Inhalte des Gefahrstoffverzeichnisses:
Bezeichnung des Produktes
R-Sätze (Risikosätze)
S-Sätze (Sicherheitssätze)
Mengenbereich
Arbeitsbereich
Gefahrenbezeichnung (ätzend, reizend, hochentzündlich, etc.)
Für jeden Gefahrstoff muss die entsprechende Betriebsanweisung vorliegen.
Für jedes Produkte muss das Sicherheitsdatenblatt bei Hersteller angefordert werden. Oder auf der Seite der Hersteller die Sicherheitsdatenblätter downloaden.
Sollten laut Sicherheitsdatenblatt Schutzausrüstung vorschrieben sein, so müssen diese vorliegen.
Alle Mitarbeiter auch angestellte Reinigungskräfte müssen von einer fachkundigen Person jährlich im Gefahrstoff unterweisen werden (dokumentationspflichtig).
Beachten Sie die Vorschrift laut Medzinproduktegesetz für die Lagerung von Gefahrstoffen (z.B. Gefahrstoffe niemals über Kopfhöhe lagern, hochentzündliche Produkte nicht in Holzschränken aufbewahren, etc.)

Folgende Punkte müssen für die Hygiene umgesetzt sein:
Es muss ein aktueller Hygieneplan vorliegen.
Eine Hygienebeauftragte muss bestellt werden.
Jährlich müssen alle Mitarbeiter in Hygiene und Sterilisation geschult werden (dokumentationspflichtig).
Arbeitsanweisungen für die Sterilisation, Händehygiene, Desinfektion, Anlegen von Lösungen, etc. (diese werden auch bei Praxisbegehungen gefordert)
Reinigungsplan für die Reinigungskraft
Eine reine und unreine Seite ist im Steri- oder laborraum einzurichten und dementsprechend zu kennzeichnen.

Mit nur einem Trainingstag können wir mit Ihnen, die komplette gesetzliche Vorschrift erfüllen.

5medical management GmbH,Geschäftsführerin: Karin Letter (zertifizierte Qualitätsmanagement-Beauftragte (TÜV Süd) & Datenschutzbeauftragte